北京熱景生物技術(shù)有限公司成立于2005年，總部位于北京中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區大興生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地，是一家致力于發(fā)展新型體外診斷技術(shù)與創(chuàng )新產(chǎn)品、生物安全檢測與POCT產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展的生物技術(shù)高新企業(yè)，入選國家高新區百快企業(yè)、中關(guān)村高成長(cháng)企業(yè)00等，多次榮獲國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎、中華醫學(xué)科技獎、北京市科學(xué)技術(shù)獎、2015年國家技術(shù)發(fā)明獎等多個(gè)科技領(lǐng)域的獎項。
    公司致力于發(fā)展新型體外診斷試劑和公共安全快速檢測技術(shù)產(chǎn)品，建立了國內基于上轉發(fā)光原理的全定量現場(chǎng)快速檢測（POCT）技術(shù)平臺。在公共安全快速檢測方面，產(chǎn)品廣泛應用于食品安全（食源性致病菌、真菌毒素、瘦肉精、獸藥殘留等）和生物反恐領(lǐng)域（生物戰劑）等，既有現場(chǎng)快速檢測儀如UPT-3A上轉發(fā)光免疫分析儀,也有適用于實(shí)驗室的MQ60磁酶免化學(xué)發(fā)光微生物及真菌毒素自動(dòng)化檢測系統、免疫磁珠富集法食源性致病菌快讀檢測試劑盒。
    目前已建立了覆蓋全國的銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò )和營(yíng)銷(xiāo)及技術(shù)支持隊伍。產(chǎn)品已廣泛應用于軍隊、海關(guān)、疾控中心、消防等機構。
 
 
部分翻譯樣文：
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒
（膠體金免疫層析法）
臨床試驗報告
研究產(chǎn)品名稱(chēng)：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒
（膠體金免疫層析法）
規格型號：40人份/盒
試驗用醫療器械的管理類(lèi)別：III類(lèi)
臨床試驗開(kāi)始時(shí)間：
臨床試驗結束時(shí)間：
方案編號：xxxxxxxx
方案版本號和日期：V 1.2（版本日期：2020 年 3 月 12 日）
主要研究者：（簽字）
承擔臨床試驗的醫療機構： 鄂州市xx醫院
統計學(xué)負責人：（簽字）
申請人：北京熱景生物技術(shù)股份有限公司
 
目      錄
首   篇
1.臨床試驗摘要................................................................................................................. 1
1.1.臨床試驗目的....................................................................................................... 1
1.2.臨床試驗方法....................................................................................................... 1
1.3.臨床試驗結果....................................................................................................... 1
1.4.臨床試驗結論....................................................................................................... 3
2.臨床試驗參加人員.......................................................................................................... 3
3. 縮略語(yǔ).......................................................................................................................... 3
正  文
1.基本內容........................................................................................................................ 4
1.1.引言..................................................................................................................... 4
1.2.臨床試驗目的....................................................................................................... 5
1.3.臨床試驗管理及質(zhì)量控制...................................................................................... 5
1.4.臨床試驗總體設計................................................................................................ 5
1.5.臨床試驗結果及分析........................................................................................... 12
1.6.討論和結論......................................................................................................... 18
2.有關(guān)臨床試驗中特別情況的說(shuō)明................................................................................... 20
3.附件............................................................................................................................. 20
3.1 .主要研究者簡(jiǎn)歷................................................................................................. 20
3.2.考核試劑說(shuō)明書(shū).................................................................................................. 20
 
 
 
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