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世聯(lián)翻譯公司完成醫療類(lèi)中文翻譯
發(fā)布時(shí)間：2018-12-12 09:05 點(diǎn)擊：
世聯(lián)翻譯公司完成醫療類(lèi)中文翻譯
前 言根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械標準管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》的規定制定本標準，作為本產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗和銷(xiāo)售時(shí)的質(zhì)量依據。本標準內容根據《中國生物制品規程》（2000年版）及其2002年增補本編制。本標準編寫(xiě)格式遵循了《醫療器械注冊產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范》和GB/T 1.1-20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫(xiě)規則》。本標準由合璽醫療科技貿易（上海）有限公司提出。本標準起草單位：合璽醫療科技貿易（上海）有限公司。本標準主要起草人：喻陽(yáng)。本標準首次發(fā)布于2013年5月15日。肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)1 范圍本標準規定了肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒）的產(chǎn)品分類(lèi)組成、規格、要求、試驗方法、標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸、貯存等。本標準適用于肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(DGKC/IFCC法)。本試劑盒為體外診斷用試劑。2 規范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB191／T-2000 2008 包裝儲運圖示標志YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號3 分類(lèi)組成、規格3.1 分類(lèi)按《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)的規定，本試劑盒作為第二類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品管理。3.2組成R1 R2咪唑 咪唑葡萄糖 ADPN-乙酰半胱氨酸（NAC AMP乙酸鎂 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH）EDTA-Na2 二腺苷五磷酸NADP 肌酸激酶己糖激酶（HK） 穩定劑人CK-M單克隆抗體；抑制能力3.3 規格規格1 R1 4x25mlR2 1x25ml套裝 R1 4x62.5mlR2 1x62.5ml4 要求：4.1 外觀(guān)試劑盒應包裝完好、無(wú)破損，文字、標志清晰。試劑為液體，應無(wú)顆粒、沉淀及絮狀物。4.2 凈含量試劑的凈含量應不少于標示值。4.3試劑空白4.3.1試劑空白吸光度試劑空白吸光度應≤1.0。4.3.2 試劑空白吸光度變化率試劑空白吸光度的變化率應≤1.00.001。4.4 檢出限檢出限≤2U/L 。（或4.4 分析靈敏度測試100U/L樣品時(shí)，吸光度變化率（ΔA/min）應不低于0.005。）4.5 準確度進(jìn)行比對試驗a) 兩組結果相對系數r≥0.99b) 每個(gè)濃度點(diǎn)相對偏差≤±15%。b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過(guò)±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。4.6 批內精密度CV≤5%。4.7 線(xiàn)性范圍在（2～2000）U/L的檢測范圍內a)線(xiàn)性相關(guān)系數r≥0.99b)在（2～100)U/L范圍內，絕對偏差不超過(guò)±15U/L；c)在（100～2000)U/L范圍內，相對偏差≤±15%。b)相對偏差≤±10%4.8 穩定性試劑盒在規定的條件下貯存至有效期末，應符合4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7的規定。4.9 批間精密度不同批號試劑盒的相對極差≤5%。5 試驗方法5.1 外觀(guān)目測結果應符合4.1的要求。5.2 凈含量用量筒測量，應符合4.2的要求。5.3 試劑空白吸光度變化率用蒸餾水測試試劑盒，于檢測主波長(cháng)下，記錄測試啟動(dòng)時(shí)的吸光度(A1)和約5min（t）后的吸光度值(A2)，重復測定32次，A2應符合4.3.1的要求，計算吸光度的變化率（│A1-A2│/t），應符合4.3.2的要求。5.4 檢出限用標準品稀釋液重復測試20次，計算測試結果的平均值及SD。平均值+2*SD的值應符合4.4的要求。（或5.4 分析靈敏度用已知活性的樣品測試，記錄吸光度變化率，換算為100U/L的吸光度變化率（ΔA/min），應符合4.4的要求。5.5 準確度用不少于40個(gè)在檢測范圍內不同濃度的人源樣品，每份樣品按待測試劑盒操作方法及比對方法分別檢測，計算兩組結果的相關(guān)系數及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對偏差，應符合4.5的要求。5.6 批內精密度使用高、低質(zhì)控品各測試20次，計算測試結果的均值和SD，并計算出CV值，結果應符合4.6的要求。5.7 線(xiàn)性范圍用濃度接近線(xiàn)性范圍上限的樣本，分別按照一定的比例進(jìn)行稀釋成至少5個(gè)濃度梯度，濃度盡量覆蓋整個(gè)線(xiàn)性范圍，每個(gè)濃度分別測試3次，計算測試結果均值與稀釋比例的線(xiàn)性相關(guān)系數r，并計算測試結果均值與估計值的相對偏差，應符合4.7的要求。5.8穩定性試劑盒在規定的條件下貯存至有效期末后，按照5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、5.7規定的試驗方法進(jìn)行檢測。，結果應符合4.8的要求。5.9批間精密度分別用3個(gè)不同批號的試劑盒進(jìn)行測試同一高、低質(zhì)控品各3次，分別計算測試均值及所有測試的均值，計算3批均值中最大值與最小值的差值，并用該差值除以所有測試均值，結果用百分數標示應符合4.9的要求。式中：－ 中的最大值；— 中的最小值。6 標志、標簽和使用說(shuō)明書(shū)應符合國家食品藥品監督管理第10號令《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》及YY0466-2003的相關(guān)規定。6.1試劑外部標記至少應有以下內容：a） 產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格；b） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址；c） 批號、有效期；d） 貯存條件。6.2試劑組分單包裝上至少應有下列內容：a）產(chǎn)品名稱(chēng)；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)；c）包裝規格；c）d）產(chǎn)品批號或生產(chǎn)日期；d）e）有效期；e）f）貯存條件。6.3產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)上至少應有下列內容：a） 產(chǎn)品名稱(chēng)、包裝規格；b） 檢驗原理及檢驗方法；c） 試劑組分及性能特征；d） 注意事項及參考文獻；e） 貯存條件和有效期限；f） 生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；g） 說(shuō)明書(shū)的批準或修訂日期。7 包裝、運輸、儲存概述：試劑盒的包裝儲運圖示應符合GB191／T-20002008的要求7.1包裝試劑盒的包裝應完好無(wú)損。7.2運輸按規定的條件運輸。7.3貯存試劑盒在2℃～8℃的條件下貯存，可以穩定至試劑標示的有效期限。編 制 說(shuō) 明任務(wù)來(lái)源及背景1.可用于體外診斷，通過(guò)分析儀對血清或血漿中的肌酸激酶同工酶進(jìn)行含量的測定。該類(lèi)產(chǎn)品目前尚無(wú)國家標準或行業(yè)標準，依據中國《標準化法》，按照國家食品藥品監督管理局的有關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品標準編寫(xiě)規范的有關(guān)規定，特制定該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。本標準的編寫(xiě)遵守了GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則》標準確定的規則。1.2. 標準中有關(guān)主要性能要求的說(shuō)明試劑盒的成品質(zhì)量控制中，外觀(guān)、凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線(xiàn)性范圍、批間精密度、穩定性等指標，具體的技術(shù)指標參考合璽醫療科技貿易（上海）有限公司使用說(shuō)明書(shū)及相關(guān)技術(shù)資料而制定。外觀(guān)主要對試劑盒包裝的要求；凈含量、靈敏度、準確度、批內精密度、線(xiàn)性范圍均為對試劑性能指標的驗證；批間精密度考察不同批次試劑之間一致性程度，保證不同批次試劑盒的測試結果具有可比性；穩定性考察試劑在規定的貯存條件下保存至有效期末的性能。2.3. 引用的標準和參考資料GB191／T-2000 2008 包裝儲運圖示標志GB／T 1.1—20002009《標準化工作導則 第1部分：標準的結構和編寫(xiě)規則》YY0466-2003 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號國家食品藥品監督管理第10號令《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》合璽醫療科技貿易（上海）有限公司《肌酸激酶同工酶檢測試劑盒（DGKC/IFCC法）說(shuō)明書(shū)》Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專(zhuān)業(yè)服務(wù),專(zhuān)業(yè)的全球語(yǔ)言翻譯與信息解決方案供應商,專(zhuān)業(yè)翻譯機構品牌。無(wú)論在本地,國內還是海外,我們的專(zhuān)業(yè)、星級體貼服務(wù)，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬(wàn)字節的信息和貿易通過(guò)世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶(hù)數據，翻譯人才庫數據，多語(yǔ)種語(yǔ)料庫大數據。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬(wàn)用戶(hù)的認可。 專(zhuān)業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語(yǔ)翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價(jià)格表,翻譯公司收費標準,翻譯公司北京,翻譯公司上海。
