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發(fā)布時(shí)間：2021-03-11 08:48 點(diǎn)擊：
北京礦業(yè)翻譯公司-北京論文潤色公司-北京哪個(gè)翻譯公司好前言：
本臨床評估報告編制于2013年2月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨產(chǎn)品的歐洲審查。在通過(guò)加入MedialMax接骨板而擴展MaxLock ExtremeTM系統系列后，已在2013年6月更新本報告。MedialMax接骨板能夠實(shí)現內側柱融合（Lapidus或舟骨–跖骨–楔骨）。
Orthohélix接骨板和接骨螺釘系列產(chǎn)品覆蓋解剖學(xué)的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對身體不同骨骼和關(guān)節。
按照該系列的不同配置，已集中各類(lèi)植入物以及相關(guān)文件并將其分成2部分：
- MaxLock ExtremeTM系統（用于所有骨骼的一般接骨板），
- Mini MaxLock ExtremeTM系統（用于小骨骼的一般接骨板）。
- DRLock ExtremeTM系統（橈骨遠端接骨板）。
- MaxLock ExtremeTM系統鎖骨鋼板。
本臨床評估報告集中迄今為止已知的所有涉及MaxLock ExtremeTM系統的臨床數據并且旨在滿(mǎn)足主要要求。
MaxLock ExtremeTM系統由接骨板和接骨螺釘組成并且來(lái)自Orthohélix系列，該系統自2005年起已在美國市場(chǎng)使用并通過(guò)矯形專(zhuān)家取得巨大成功。
該器械或相似器械投放市場(chǎng)以前或以后的可用臨床數據將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。
這些數據將來(lái)自一系列參考書(shū)目，這些參考書(shū)目基于：
- 與接骨板有關(guān)的外科技術(shù)現狀，
- 在PUBMED引擎上找到的科學(xué)文章，
- 對具有競爭關(guān)系的同類(lèi)植入物的分析。
這些數據將允許對病人的利益/風(fēng)險水平得出結論。
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