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專(zhuān)業(yè)韓國語(yǔ)翻譯-專(zhuān)業(yè)工程翻譯-專(zhuān)業(yè)工程標書(shū)翻譯
發(fā)布時(shí)間：2021-03-11 08:53 點(diǎn)擊：
專(zhuān)業(yè)韓國語(yǔ)翻譯-專(zhuān)業(yè)工程翻譯-專(zhuān)業(yè)工程標書(shū)翻譯9.4 討論和結論
接骨板非常廣泛地應用于足部、踝部、手部、腕部、肱部和肘部所有骨骼：接骨板能夠幫助在小骨或長(cháng)骨、外科手術(shù)預備骨（切骨術(shù)）上進(jìn)行骨折固定，或者為關(guān)節固定術(shù)或骨骼畸形矯正提供幫助。接骨板也能夠用于下列多種適應癥：
- 中足關(guān)節病[1]、[17]，
- 神經(jīng)痛[1]、[17]、[22]，
- 多重融合[1]、[18]，
- 舟骨骨折[2]，
- 內踝骨折[7]，
- 跟骨骨折[8]、[9]，
- 第一跖骨畸形[3]、[5]、[6]、[17]、[22]，
- 橈骨遠端鼓著(zhù)[10]，
- 多處掌骨[11]、[13]和/或趾骨骨折，
- 鷹嘴粉碎性骨折[12]、[15]，
- 肱骨遠端骨折[14]，
- 同時(shí)發(fā)生的橈骨和尺骨骨干骨折[16]。
通過(guò)對與等效器械有關(guān)的文件中導入的數據進(jìn)行研究可知，使用這類(lèi)鋼板是一項允許90.5%至100%病人在6周至16周內愈合的技術(shù)[1]、[4]、[6]、[7]、[11]、[13]、[14]、[15]、[17]、[18]、[19]、[20]、[21]、[22]。
此外，對于使用斷端間螺釘的鋼板，如MaxLock ExtremeTM系統MedialMax板，融合率和融合時(shí)間相對于借助螺釘實(shí)現的融合而言得到改善[19]、[20]、[21]、[22]。
并發(fā)癥分析表明，并發(fā)癥率在6%和23.8%之間變化[1]、[2]、[3]、[5]、[6]、[8]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]。所有作者同時(shí)認為此類(lèi)手術(shù)并發(fā)癥較小且并發(fā)癥率低[1]、[2]、[3]、[7]、[13]、[14]、[17]、[18]、[22]。器材的取出隨所遇并發(fā)癥而定，而并未系統性規定。各位作者僅在有關(guān)癥狀性情況下強調器材切除的情況。另外，是否切除器材并未明確指出。
等效器材的特殊效果[2]、[3]、[5][6]、[10]、[12]、[15]、[16]、[19]表現良好，我們可以期待本文所研究的器材（MaxLock ExtremeTM鋼板）獲得相當或更低的并發(fā)癥率。
在所得臨床得分方面，所有得分得到改善，這表明病人臨床狀態(tài)的改善[3]、[5]、[8]、[9]、[10]、[11]、[12]、[13]、[14]、[15]、[16]、[17]、[18]、[22]：
- 平均AOFAS得分從40變?yōu)?2，術(shù)后極值介于48和90之間。此得分一直保持穩定，因為在2.7年后得分是90，而在8年后得分是88 [5]。
- 平均DASH得分是16.9，術(shù)后極值介于0和91之間。此得分隨時(shí)間而改善，因為在1年后得分介于7.9和10.0之間，而在2年后得分介于6.6和8.3之間[10]。
- 平均D&M得分是82.5，術(shù)后極值介于40和100之間。
另外，在最近的觀(guān)察期間內，病人滿(mǎn)意率高[5]、[14]、[15]，平均93%。此滿(mǎn)意率隨時(shí)間而保持穩定，因為在2.7年后其值是96%，而在8年后是92%[5]。
MaxLock ExtremeTM鋼板已從2005年起在美國市場(chǎng)上使用，發(fā)行的第一批產(chǎn)品取得良好效果。
因此，Filippi等[1]的發(fā)行產(chǎn)品（MaxLock ExtremeTM鋼板）具有8.6周后93%的融合率，對于一組72個(gè)病人，并發(fā)癥率是16%。這些效果可以復制，在骨骼愈合方面表面良好，并發(fā)癥很少。
同時(shí)，McGlamry等[4]（MaxLock ExtremeTM鋼板）介紹一種使用MaxLock ExtremeTM鋼板的安全實(shí)用手術(shù)方式（6周后100%融合）。
總之，接骨板固定為病人提供良好融合率和快速恢復負重。平均愈合時(shí)間是10周，并發(fā)癥率令人滿(mǎn)意，并且同時(shí)保證良好的官能效果。
10 相關(guān)醫療器械臨床調查數據
關(guān)于本報告內介紹的各類(lèi)器械未進(jìn)行任何臨床調查。然而，在參考文獻中有2篇發(fā)表文章使用這些鋼板[1]、[4]，這2篇文章都在美國市場(chǎng)上取得良好效果，可以預見(jiàn)在歐洲市場(chǎng)上也將取得良好效果。此外，與此器材有關(guān)的PMS計劃將能夠對這些植入物的效果進(jìn)行臨床跟蹤。
10.1 臨床調查和決定說(shuō)明
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2 臨床調查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調標準
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.2 臨床調查計劃（協(xié)議）
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.3 臨床調查結果 – 關(guān)鍵報告
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
11 已經(jīng)過(guò)臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據
不適用：在現有Tornier系列產(chǎn)品中不存在其他等效醫療器械。為論證等效應而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產(chǎn)品：未進(jìn)行臨床跟蹤，因此，沒(méi)有這方面的可用數據。
11.1 臨床調查
不適用。
11.2 結果和結論
不適用。
12 數據總結與最終評估
自從60年代起，在足部（骨折、切骨術(shù)、畸形矯正）使用接骨板固定的技術(shù)已廣泛采用，該技術(shù)取得良好效果。本報告內提及的系列鋼板已自2005年起在美國市場(chǎng)使用，并且因此享有最新技術(shù)進(jìn)步成果。
在已論證MaxLock ExtremeTM鋼板臨床、技術(shù)和生物等效應并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鋼板系統達到同類(lèi)植入物的相同性能。
作為等效產(chǎn)品而列出的器械的結果與預期性能一致，因為這些結果表明融合率高并且臨床狀態(tài)相對于術(shù)前狀態(tài)得到改善。為病人預期的利益對與在規定使用條件下使用此器械有關(guān)的風(fēng)險做出解釋。
因此，對于該系列鋼板植入物不必進(jìn)行臨床調查。相反，維持上市后監督計劃將允許我們確認安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鋼板規定的臨床性能。
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