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世聯(lián)翻譯公司完成質(zhì)量管理準則中文翻譯
發(fā)布時(shí)間：2018-05-02 08:30 點(diǎn)擊：
世聯(lián)翻譯公司完成質(zhì)量管理準則中文翻譯
質(zhì)量方針
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量要求，加強質(zhì)量管理。世聯(lián)翻譯公司完成質(zhì)量管理準則中文翻譯
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司從事的藥物非臨床研究。
3 管理目標
昆明科靈生物科技有限公司（KBI ）致力于提供高質(zhì)量的藥物非臨床研究，并遵從所有有關(guān)的法律法規。滿(mǎn)足客戶(hù)需要是我們進(jìn)行客戶(hù)開(kāi)發(fā)、宣傳、動(dòng)物飼養、實(shí)驗操作和技術(shù)支持的基礎。
4 關(guān)鍵定義
4.1 質(zhì)量：產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿(mǎn)足規定或潛在需求的特征和特性的集合。它是一個(gè)持續改進(jìn)的過(guò)程，把在這個(gè)過(guò)程中取得的經(jīng)驗用于提高未來(lái)產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。
4.2 質(zhì)量體系：在質(zhì)量方面進(jìn)行指揮和控制的管理體系，由組織機構、員工崗位職責、實(shí)驗操作、工作流程，及實(shí)施和維護等資源組成。
4.3 質(zhì)量手冊：是KBI質(zhì)量管理體系中最高層次的文件，它提供了整套質(zhì)量管理體系的概述及其框架,并且由質(zhì)量管理手冊的第二層次文件，即公司和部門(mén)標準操作規程所支撐，第三層次文件由檢測方法、技術(shù)參數及記錄表格組成。
4.4通過(guò)簽名證明員工工作崗位職責已傳達。除非中國法律規定，質(zhì)量文件不需要公司印章證實(shí)其真實(shí)性。
我們的質(zhì)量方針是：
符合良好實(shí)驗室規范的要求 (GLP)
符合國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )的要求 (AAALAC)
公司簡(jiǎn)介
昆明科靈生物科技有限公司（KBI）是2006年香港晨興集團投資興建的一家致力于提供非人靈長(cháng)類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物非臨床實(shí)驗研究的外包服務(wù)機構（CRO）。于2009年投入使用，2011年通過(guò)國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）認證。
KBI擁有在受控環(huán)境中飼養10,000只靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物的能力，這使我們躋身于世界靈長(cháng)類(lèi)實(shí)驗動(dòng)物最大供應商的前沿，同時(shí)也使我們能在我們的設施中為中外客戶(hù)提供非臨床實(shí)驗研究。在非臨床實(shí)驗研究的過(guò)程中，所有涉及靈長(cháng)類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗系統的設施設備，其設計標準均已達到生物安全2級（BSL-2），主要由SPF動(dòng)物飼養區、檢疫房、實(shí)驗研究設施組成。
動(dòng)物模型的研究和開(kāi)發(fā)是KBI“產(chǎn)品”的一部分。研發(fā)設施包括微生物學(xué)、干細胞研究實(shí)驗室、血液生化實(shí)驗室、病理室、制劑室、獸醫室和手術(shù)室等多個(gè)實(shí)驗室。目前KBI建立了代謝綜合征（糖尿病、血脂紊亂、高血壓、肥胖）動(dòng)物模型，心腦血管（心肌梗死、腦梗死）動(dòng)物模型，帕金森動(dòng)物模型和關(guān)節炎動(dòng)物模型等多種疾病模型。
KBI將努力獲得被美國食品和藥品管理局（FDA）、經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）各成員國認可，并通過(guò)國際公認的良好實(shí)驗規范（GLP）的認證。
組織機構
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司各級人員的職責范圍和相互關(guān)系，保證其質(zhì)量方針與目標的有效貫徹。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司人員崗位的設置。
3組織機構
QA直接向總經(jīng)理匯報工作，QA和管理團隊一起為公司各部門(mén)工作滿(mǎn)足質(zhì)量要求提供指導。
管理團隊工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司管理團隊的工作職責，保證公司非臨床實(shí)驗研究工作的順利開(kāi)展。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的管理團隊。
3管理團隊的工作職責
3.1管理團隊負責向所有員工宣傳公司的質(zhì)量方針，確保每位員工充分理解質(zhì)量要求和職責。
3.2 確保實(shí)驗設施滿(mǎn)足良好的實(shí)驗室規范(GLP)和國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )(AAALAC)的認證要求。
3.3確保有足夠數量的合格的從業(yè)人員。
3.4 確保各種設施、設備、實(shí)驗條件符合要求，以及提供開(kāi)展各項商業(yè)性非臨床實(shí)驗研究和其它商業(yè)性實(shí)驗所需材料。
3.5建立并定期更新每個(gè)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)培訓、及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料。
3.6確保員工清楚地理解他們的工作職責，在必要時(shí)就工作職責提供相應的工作培訓。包括由外部的咨詢(xún)公司對管理人員進(jìn)行的培訓。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
質(zhì)量部門(mén)工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量部門(mén)的職責，保證公司非臨床實(shí)驗研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的質(zhì)量部門(mén)。質(zhì)量保證部門(mén)的工作職責包括質(zhì)量保證和質(zhì)量控制兩方面的工作
3 質(zhì)量保證工作職責
3.1 質(zhì)量保證部負責質(zhì)量體系的建立，項目負責人、部門(mén)主管和員工負責質(zhì)量體系的實(shí)施。
3.2 協(xié)助各部門(mén)建立質(zhì)量體系
3.3 定期對各部門(mén)工作進(jìn)行審核,以確保質(zhì)量體系的切實(shí)執行和有效實(shí)施。
3.4 建立公司的質(zhì)量目標，制定實(shí)現目標的計劃。
3.5 識別和評估相關(guān)的質(zhì)量問(wèn)題，啟動(dòng)和實(shí)施糾正和預防措施。
3.6 制定檢查計劃，定期檢查動(dòng)物飼養設施、實(shí)驗儀器和檔案管理。
3.7 對每項研究實(shí)施檢查，根據研究的主計劃表對每項實(shí)驗操作進(jìn)行實(shí)時(shí)檢查。
3.8 定期向總經(jīng)理書(shū)面報告公司各項工作的質(zhì)量狀況。
4 質(zhì)量控制工作職責
4.1 對用于實(shí)驗研究的藥品、試劑、耗材、動(dòng)物飼料等進(jìn)行檢查，對實(shí)驗過(guò)程進(jìn)行監督。
4.2質(zhì)量控制基本上是獨立于操作單元的，因此，在非臨床實(shí)驗研究中，質(zhì)量控制工作不需要向項目負責人或者主要研究員進(jìn)行匯報。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
員工工作職責
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司員工的工作職責，保證公司非臨床實(shí)驗研究工作的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司的所有員工。
3 員工職責
3.1保證實(shí)驗質(zhì)量是KBI每一位員工的工作職責。我們對質(zhì)量的承諾是通過(guò)每位員工的日常工作和責任來(lái)實(shí)現的。
3.2總經(jīng)理負責在公司創(chuàng )造一種質(zhì)量第一的氛圍。
3.3 首席運營(yíng)官和質(zhì)量保證部經(jīng)理負責建立質(zhì)量體系。
3.4 項目負責人負責非臨床研究和實(shí)驗報告中質(zhì)量管理體系的執行。
3.5 質(zhì)量保證部經(jīng)理負責質(zhì)量管理體系的執行。
3.6 各部門(mén)主管負責質(zhì)量管理體系的維護。
3.7 每位員工負責保證自己工作的質(zhì)量。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
員工檔案及員工培訓管理規程
1目的
規范昆明科靈生物科技有限公司員工檔案及員工培訓管理。確保KBI聘用合格的人員，所有人員在上崗前得到相應崗位所需工作技能的培訓，并充分理解其質(zhì)量標準。
2范圍
適用于對昆明科靈生物科技有限公司所有員工的檔案管理及培訓管理。
3 員工檔案資料管理
3.1公司人力資源部應將每位員工的學(xué)歷、工作簡(jiǎn)歷、工作職責的復印件存檔保存。
3.2 有關(guān)質(zhì)量方面的文件由QA保存。
4 員工培訓
4.1 KBI 有一套 GLP 、AAALAC 培訓計劃, 培訓計劃包括有關(guān)的法律法規和由QA或其他相關(guān)人員起草的KBI現有工作的標準操作規程。要求所有員工都要進(jìn)行上崗前培訓，培訓合格后將員工安排到指定崗位工作，工作過(guò)程中由主管進(jìn)行指導。培訓記錄由QA存檔保存。
4.2 KBI 對項目負責人也有培訓計劃。對項目負責人就項目管理、結果分析、撰寫(xiě)實(shí)驗報告、研究過(guò)程中GLP的執行等方面進(jìn)行培訓。
4.3 部門(mén)主管負責本部門(mén)員工崗位相關(guān)工作的培訓，并做好培訓記錄，定期交QA存檔保存。并負責編寫(xiě)或更新相應的培訓材料，確保培訓的有效性。在員工進(jìn)行每項工作前，主管應確保其已完全熟悉和理解相應的SOP。
4.4 如有新版的SOP實(shí)施，將由QA通知全體員工，并組織培訓。
5記錄
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗設計和質(zhì)量控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗研究設計進(jìn)行控制，保證實(shí)驗設計的質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司開(kāi)展的所有非臨床實(shí)驗研究的設計。
3關(guān)于客戶(hù)
3.1客戶(hù)項目合同有關(guān)的信息及數據被視為最高機密
3.2 在制定實(shí)驗計劃以前，應先制定好質(zhì)量計劃。
3.3 QA應建立客戶(hù)投訴解決程序，包括客戶(hù)反饋信息、不合格檢測、不合格實(shí)驗操作等問(wèn)題。
在非臨床實(shí)驗研究及管理過(guò)程中，QA與項目負責人一起負責與委托方溝通解決所有投訴和協(xié)商不一致的問(wèn)題。
4 新實(shí)驗設計
4.1在實(shí)驗設計中對變化的評估應包括評價(jià)實(shí)驗設施和對將來(lái)非臨床研究中結果的變化的評估。
4.2所有的實(shí)驗設計都應通過(guò)正式的設計評審過(guò)程進(jìn)行分析，確保設計滿(mǎn)足適用的法律法規的要求。
4.3實(shí)驗設計驗證應包括選擇合適的統計方法、和已通過(guò)驗證的實(shí)驗設計、檢測方法作比較等。
4.4實(shí)驗設計評審過(guò)程應包括驗證設計輸出是否達到實(shí)驗設計輸入的要求。
4.5在新的非臨床實(shí)驗研究開(kāi)始之前會(huì )受到實(shí)驗設計變更的影響，因此實(shí)驗設計變更的驗證和確認需要得到批準。
4.6保存實(shí)驗設計評審過(guò)程記錄。
5 驗證
5.1實(shí)驗設計的驗證會(huì )影響到非臨床研究，因此驗證要按照計劃進(jìn)行，以確保所有的設備達到特定程序的要求。
5.2實(shí)驗設計的驗證需要在最終提交或發(fā)布實(shí)驗數據之前完成。
5.3保存驗證結果和操作記錄
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
質(zhì)量檢查規程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量檢查程序，確保質(zhì)量體系運行持續符合要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司質(zhì)量體系的檢查。
3 檢查程序
3.1 定期對公司質(zhì)量工作進(jìn)行檢查，確保與質(zhì)量體系的符合性，定期檢查主要包括以下形式：設施檢查、研究檢查和過(guò)程檢查。所有檢查由QA或在QA的指導下由受過(guò)訓練的人員來(lái)進(jìn)行。對供應商的檢查可根據需要由QA進(jìn)行。
3.2 檢查結果由QA經(jīng)理或指定人員向總經(jīng)理及相關(guān)部門(mén)主管匯報。QA可以通過(guò)糾正和預防程序提出整改意見(jiàn)，但是整改實(shí)施應由相關(guān)部門(mén)員工來(lái)完成，并向QA提供整改記錄。
3.3 其它質(zhì)量體系的有效性檢查由各部門(mén)主管進(jìn)行，主管在QA經(jīng)理協(xié)助下進(jìn)行與服務(wù)有關(guān)投訴的定期檢查、待處理問(wèn)題的跟蹤檢查。
3.4 為確保質(zhì)量體系的有效性，每年由管理團隊和各部門(mén)主管參與對公司質(zhì)量體系進(jìn)行一次評估。會(huì )議的議程由QA來(lái)制定，其中的議題根據以前的審查結果和其它與質(zhì)量體系和工作質(zhì)量有關(guān)的突出問(wèn)題而定。會(huì )議紀要分發(fā)到所有出席會(huì )議、被指定的人員和缺席的人員。會(huì )議議程和會(huì )議紀要的復印件將由QA存檔保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
過(guò)程控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗研究過(guò)程進(jìn)行控制，保證實(shí)驗質(zhì)量。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有非臨床實(shí)驗研究項目。
3 控制程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司提供以產(chǎn)生實(shí)驗數據為結果的服務(wù)。我們在具體的SOP中用過(guò)程來(lái)描述我們的工作，即“我們做什么”、“我們怎么做”。
3.2 我們將質(zhì)量概念引入到非臨床實(shí)驗研究中。為保證實(shí)驗質(zhì)量設置的部門(mén)，例如質(zhì)量控制，要求在實(shí)驗開(kāi)始前就需要確認得到控制。
3.3 過(guò)程控制是通過(guò)計劃、書(shū)面程序、檢查、校準、培訓、監督和員工的意識來(lái)實(shí)現的。
3.4書(shū)面程序為實(shí)驗操作、設備要求、工作環(huán)境、制劑、標簽說(shuō)明、記錄表、有效期、實(shí)驗進(jìn)行中的監測等提供書(shū)面文件和說(shuō)明。
3.5 非臨床研究的監督是通過(guò)使用實(shí)驗方案、QA的檢查、并使用受控文件來(lái)實(shí)現的。文件控制是通過(guò)在研究方案和崗位描述中明確個(gè)人的職責來(lái)實(shí)現的。實(shí)驗數據被上報以前，QC 應通過(guò)對所有完成的實(shí)驗數據進(jìn)行仔細的審查和批準來(lái)驗證實(shí)驗數據是否符合要求。
3.6 所有的實(shí)驗偏離根據偏離程序來(lái)處理。
3.7 應對所有測量和實(shí)驗設備進(jìn)行檢查，按照制造商的規格和永久設備識別標識來(lái)鑒定合格或通過(guò)驗證。設備的校準或定期驗證要按照預先設定的程序進(jìn)行。不使用維護不當或校準不當的設備，并做相應標記。校準、驗證、維護由設備保管部門(mén)進(jìn)行，并保存相應記錄。 QA定期審查，以確保按照計劃對所有設備進(jìn)行了校準。
3.8 部門(mén)主管通過(guò)開(kāi)展員工培訓、使用新的標準操作規程、解釋說(shuō)明、與員工溝通等方式來(lái)促進(jìn)實(shí)驗過(guò)程的質(zhì)量控制。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗材料的接收和驗收規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司所采購的實(shí)驗材料的接收和驗收進(jìn)行控制，保證其滿(mǎn)足實(shí)驗要求。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗材料的接收和驗收。
3 接收和驗收程序
3.1 驗收標準和質(zhì)量檢查是保證質(zhì)量的重要組成部分，所有采購的實(shí)驗材料必須按相應程序進(jìn)行驗收。
3.2 由倉庫管理人員和具體使用部門(mén)主管一起按照訂單對所采購的實(shí)驗材料的種類(lèi)、數量、規格、質(zhì)量及運輸損壞情況等進(jìn)行檢查、驗收。
3.3其他附加檢查由質(zhì)量控制人員進(jìn)行，如對實(shí)驗材料進(jìn)行分析證明、檢測或鑒定。
3.3 保存所有驗收和鑒定記錄。
4 記錄
《物資驗收記錄》 QA-004
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄歸檔保存規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司在實(shí)驗研究過(guò)程中所獲得的實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄的歸檔保存進(jìn)行控制。最大限度地減少實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄在管理過(guò)程中的損壞和變質(zhì)。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄的歸檔保存。
3 歸檔保存程序
3.1 實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄的儲存條件應依照相應的規范或程序來(lái)進(jìn)行。
3.2 對實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料的儲存設施進(jìn)行監控，確實(shí)保證實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料的完整性。
3.3 實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料的儲存設施需配備發(fā)電機，以防停電。
3.4 所有實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料在存入儲存設施前，必須進(jìn)行識別、標識和記錄。
3.5 所有實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料應在合適的位置上標注有效期，過(guò)期的實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料按相關(guān)的處理程序進(jìn)行處理。
3.6 優(yōu)化歸檔控制和儲存設施條件，使實(shí)驗樣品及實(shí)驗記錄資料能長(cháng)期保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
文件控制規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司的受控文件進(jìn)行控制。確保實(shí)驗研究工作中始終保持使用文件的有效版本，使質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程中產(chǎn)生的記錄、資料或信息等達到文件化，并實(shí)施有效的管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有受控文件。
3 控制要求
3.1 為保證質(zhì)量的一致性和可重復性，昆明科靈生物科技有限公司使用書(shū)面的、被批準的文件指導所有實(shí)驗操作�？偨�(jīng)理負責發(fā)布受控文件，QA負責分發(fā)、修訂和保存。
3.2 昆明科靈生物科技有限公司根據正式的文件變更申請程序，編寫(xiě)新的受控文件，或者對現有文件進(jìn)行修訂。文件變更申請需要得到昆明科靈生物科技有限公司多個(gè)部門(mén)的審查和批準，如各功能實(shí)驗室、檔案室和質(zhì)量保證等。
3.3 昆明科靈生物科技有限公司的受控文件目錄包括，但不限于：
3.3.1 質(zhì)量手冊
3.3.2生效的主計劃表
3.3.3 內部審核程序
3.3.4 標準操作規程
3.3.5 QA檢查程序
3.3.6校準和維護程序
3.3.7 批準程序
3.3.8 記錄表格
3.3.9 技術(shù)文件目錄
3.3.10 實(shí)驗方案
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
資料歸檔管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司資料歸檔進(jìn)行控制，確保資料的規范管理。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有資料的歸檔保存。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司按照相關(guān)規定對所有質(zhì)量記錄進(jìn)行歸檔保存。建立存入檔案室的所有文件的索引，以便有序存儲和檢索。
3.2 只有被授權的人才能進(jìn)入資料保管室。資料的存入和借出必須進(jìn)行登記。
3.3 所有資料的保存應滿(mǎn)足相應的保存條件。
3.4 需要歸檔保存的資料目錄如下：
3.4.1 每個(gè)項目的實(shí)驗方案、主計劃表、原始資料、供試品、對照品、樣品及最終報告。
3.4.2 QA的所有檢查計劃及檢查記錄。
3.4.3 人員的資格證書(shū)復印件，培訓記錄及工作簡(jiǎn)歷。
3.4.4 設施設備的維護、校準記錄。
3.4.5 IT 系統的驗證文件。
3.4.6 所有SOP的歷史文件。
3.4.7 實(shí)驗系統的環(huán)境監測記錄。
采購控制管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗材料的采購進(jìn)行控制，確保長(cháng)期穩定地獲得符合要求的采購服務(wù)和供給。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對所有實(shí)驗材料的采購。
3 控制程序
3.1 各使用部門(mén)應以書(shū)面的形式制定采購計劃，對所需實(shí)驗材料的技術(shù)參數進(jìn)行詳細描述，采購計劃報公司倉庫管理人員匯總后，報部門(mén)經(jīng)理——首席運營(yíng)官——總經(jīng)理逐級審批后，由采購人員和驗收人員照單采購和驗收。
3.2 所有采購合同或采購協(xié)議必需交檔案室存檔保存。
3.3 列出合格的供應商的名單。追蹤供應商的服務(wù)質(zhì)量，對服務(wù)質(zhì)量不佳的供應商可被取消資格和替換。供應商資格程序描述了如何認證新的供應商。
3.4 對所采購物品進(jìn)行鑒定或驗收，保存鑒定或驗收記錄，并以此作為依據與供應商就不合格品進(jìn)行交涉。
3.5 采購控制還包括對提供服務(wù)和商品的第三方供應商也要進(jìn)行質(zhì)量控制。
4記錄
《物資采購計劃表》 QA-005
《物資采購緊急計劃表》 QA-006
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
不合格工作的控制規程
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司“不合格工作的控制規程”，確保出現不合格工作時(shí)，能及時(shí)采取措施，保證質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的有效執行。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對不合格工作的控制。
3 控制程序
3.1 公司質(zhì)量管理體系規定了應對不符合要求的實(shí)驗操作及檢測項目進(jìn)行標識、記錄、評估、隔離和處理。
3.2 質(zhì)量保證部門(mén)與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )共同參與指導對不合格工作的管理。
3.3 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )規定，對所有不合格工作如實(shí)驗操作或檢測等做適當標記，與合格工作區分開(kāi)。
3.4 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )由首席技術(shù)總監、首席醫學(xué)總監、首席醫學(xué)總監、質(zhì)量保證經(jīng)理和部門(mén)主管組成，并實(shí)施檢查和調研。根據具體問(wèn)題和所需的專(zhuān)業(yè)知識，可能需要其它代表參加。技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )的會(huì )議紀要由QA公布并保存。
3.5 任何不符合客戶(hù)要求的試劑或質(zhì)控品必須公布其與實(shí)際需要的偏差。所有必要的檢查與測試由QC負責。
3.6 QA/ QC有恢復不合格工作的最終權利，QA/ QC簽字解除控制，但所有的文件由QA進(jìn)行保存。
3.7 鼓勵員工發(fā)現存在不合格工作時(shí)，及時(shí)與技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )的成員聯(lián)系。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
糾正和預防程序
1目的
制定昆明科靈生物科技有限公司的“糾正和預防措施”，確保在出現不合格工作時(shí)及時(shí)采取措施，消除并防止不合格工作的再次發(fā)生。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司非臨床實(shí)驗研究、動(dòng)物飼養管理、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)、采購、設施設備管理和第三方采購等各個(gè)環(huán)節。
3 程序
3.1 昆明科靈生物科技有限公司致力于通過(guò)采取預防措施、糾正措施，來(lái)彌補任何內部和外部客戶(hù)的不滿(mǎn)。
3.2 技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )負責對內部和外部不滿(mǎn)意的原因進(jìn)行分析，找出問(wèn)題的根源，采取糾正措施對其進(jìn)行補救，使今后類(lèi)似的問(wèn)題不再出現。
3.3 由于糾正或預防措施而導致的批準文件或流程的變更，通過(guò)文件變更申請系統進(jìn)行處理。
3.4 對所有客戶(hù)的投訴和確定的問(wèn)題進(jìn)行跟蹤、識別，直至解決。
3.5向管理層提交總結報告，并通過(guò)例會(huì )對投訴進(jìn)行總結分析。每次會(huì )議由相關(guān)部門(mén)成員及技術(shù)與質(zhì)量管理委員會(huì )成員出席。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
統計分析方法的管理規程
1目的
對昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗數據的統計分析方法進(jìn)行管理，保證它們滿(mǎn)足應用的需要，確保目標輸出。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有實(shí)驗數據的統計分析，
3 程序
3.1使用統計方法的目的是提高產(chǎn)品質(zhì)量，滿(mǎn)足客戶(hù)要求。質(zhì)量體系受實(shí)驗組成、實(shí)驗設計和設備的變化的影響。統計方法可以幫助消除或減少這些變化。
3.2 統計方法應盡可能地使用，以確保服務(wù)的一致性。
3.3 在實(shí)驗方案中應有統計分析計劃，并在正式進(jìn)行數據分析前加以確認和細化。
3.4 若需作中期分析，應說(shuō)明理由及操作規程。
可被使用或參考的工具有：
•實(shí)驗設計
•分析方差/回歸分析
•風(fēng)險分析
•根本原因分析
•統計抽樣檢驗
•直方圖 – 設計事件頻率
•帕累托圖 - 協(xié)助排序關(guān)鍵問(wèn)題
•流程圖 – 圖形圖表的加工或系統
•統計技術(shù)可應用于以下幾個(gè)方面：
•設計輸入 - 確定的要求和期望
•設計控制 - 定期評估，以保證可接受的測試服務(wù)
•過(guò)程控制 - 確定機器或過(guò)程的能力
•缺陷分析 - 認識問(wèn)題的協(xié)助
•數據分析 - 審閱和了解結果
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
編寫(xiě)SOP的標準操作規程
1目標
明確標準操作規程的格式、以及編寫(xiě)、修訂、審批、發(fā)放、失效和存檔程序。
2 適用范圍
本規程適用于昆明科靈生物科技有限公司人員在GLP管理、動(dòng)物實(shí)驗操作、以及相關(guān)活動(dòng)中所使用的SOP。
3 職責
3.1 各個(gè)部門(mén)成員負責本部門(mén)SOP的編寫(xiě)、修訂，由部門(mén)主管初審后提交給質(zhì)量保證（QA）進(jìn)行審核。
3.2 QA負責SOP的組織編制，對各部門(mén)提交的SOP進(jìn)行審核，負責SOP的發(fā)放、SOP原件的存檔，建立并維護每個(gè)SOP的歷史檔案。
4 定義
無(wú)。
5程序
5.1 由QA統一發(fā)放SOP編號。每一各管理手冊中，SOP由“101”開(kāi)始始連續編號。
5.2 規程的每一步及下幾步都應有不重復的唯一的編號。
5.3規程編號或標示不應有字母。
5.4 SOP的第一頁(yè)應有SOP 名稱(chēng)
5.5 每一頁(yè)頁(yè)眉都需要有抬頭、SOP編號、版本號、頁(yè)碼等信息。
5.6每個(gè)SOP都需要包含以下要素：
5.6.1標題：標題應簡(jiǎn)潔但具有描述性。
5.6.2 目的：明確SOP的目的。
5.6.3范圍：明確規程所涉及的領(lǐng)域或主題。
5.6.4職責：簡(jiǎn)要描述與規程相關(guān)的工作職責
5.6.5定義：對規程中的縮略詞和術(shù)語(yǔ)進(jìn)行定義。
5.6.6規程：對具體任務(wù)的操作進(jìn)行清晰的指示。
5.6.7 附件：記錄或表格。附件按順序進(jìn)行編號。
5.6.8參考文件：列出規程中涉及到的其他文件（SOP等）。
5.7 新SOP
5.7.1 編寫(xiě)者將SOP初稿提交給QA進(jìn)行審閱。
5.7.2 SOP初稿經(jīng)QA根據相關(guān)要求審閱并做必要修改之后，將該SOP指定一個(gè)SOP編號。
5.7.3 如果有必要，QA根據本規程對SOP稿的格式進(jìn)行重新編輯。
5.8 SOP修訂
5.8.1 QA根據公司各項工作的發(fā)展,及現有版本SOP的使用情況，確定SOP的修訂時(shí)間，并組織修訂。
5.8.2經(jīng)修訂的SOP都由QA最后審核。
5.9 SOP的通過(guò)
5.9.1 SOP編寫(xiě)者檢查SOP內容準確無(wú)誤后，在“作者”欄簽上姓名、日期。
5.9.2 部門(mén)主管審核SOP，在“審核”欄簽上姓名、日期。
5.9.3除非QA就是SOP的編寫(xiě)者，其他所有SOP都由QA最后審核簽名。
5.9.4所有SOP都要經(jīng)公司總經(jīng)理批準通過(guò)后才能發(fā)放使用。
5.10 SOP的發(fā)放
5.10.1 各部門(mén)都將分配到一套與具體職責范疇有關(guān)的新版SOP。
5.10.2 QA將新版SOP發(fā)放記錄表存檔保存。每?jì)許OP都有唯一的編號。所有發(fā)放至個(gè)人的SOP都有唯一的編號進(jìn)行區分。
5.10.3 SOP接收者查看每個(gè)SOP，并在SOP發(fā)放記錄表上簽名、署明日期，同時(shí)將所取代的舊版SOP歸還QA,QA對歸還的SOP進(jìn)行作廢處理。部門(mén)主管負責保證本部門(mén)人員已閱讀過(guò)新版的SOP，并且相應記錄作為其培訓記錄，交QA存檔保存。
5.10.4 QA將被取代的舊版SOP原件蓋上“失效”，并保存到歷史檔案中。
5.10.5 任何個(gè)人不允許復印SOP。所有文件只能從QA處領(lǐng)取。QA需要保存所有發(fā)放到SOP的個(gè)人或部門(mén)的名單。
5.11 QA將最新版的SOP交資料室存檔保存。KBI所有員工都可在資料室中閱讀。
5.12 SOP的撤銷(xiāo)
5.12.1當SOP不再需要時(shí)可撤銷(xiāo)。
5.12.2 QA發(fā)放SOP撤銷(xiāo)備忘，列出撤銷(xiāo)的SOP，并注明撤銷(xiāo)原因。并要求歸還SOP復印件。
5.12.3 QA在撤銷(xiāo)的SOP原件上蓋上“失效”，和SOP撤銷(xiāo)備忘一起存檔保存。
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
QAU組織機構
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU與機構負責人、項目負責人及實(shí)驗人員的相互關(guān)系。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗項目的質(zhì)量保證工作。
3組織機構
機構負責人 項目負責人 質(zhì)量保證部門(mén)負責人 報告 監督 實(shí)驗人員 質(zhì)量保證人員 監督 指定
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
QAU的職能
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作職責。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司所有質(zhì)量保證人員。
3職能
QAU的規范化 QAU的計劃性 實(shí)驗記錄、報告檢查 實(shí)驗操作檢查 整體設施檢查 QAU的職能 檢查結果的記錄 獨立的部門(mén) 檢查結果的報告 收集信息及培訓 系統變更時(shí)的檢查 系統分析的評價(jià)
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
QAU的工作流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司QAU的工作流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實(shí)驗項目的監督檢查。
3工作流程
實(shí)驗方案 1、項目負責人擬定
2、QAU負責人審核
3、機構負責人批準實(shí)驗記錄 實(shí)驗階段性數據 QAU對主要操作環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)檢查 實(shí)驗資料、總結報告歸檔 QAU對主要操作環(huán)節進(jìn)行現場(chǎng)檢查 總結報告 QAU定期檢查 實(shí)驗過(guò)程
4記錄
《QAU實(shí)驗項目監督檢查表》 QA-007
《QAU日常監督檢查表》 QA-008QAU負責檢查
《QAU日常監督復查表》 QA-009
《QAU實(shí)驗項目檢查計劃表》 QA-110
《QAU日常檢查計劃表》 QA-111
《QAU項目檢查結果報告》 QA-112
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
項目質(zhì)量保證流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗項目的質(zhì)量保證流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司對實(shí)驗項目質(zhì)量的控制。
3工作流程
1、項目負責人簽字 3、機構負責人批準 實(shí)驗人員 項目負責人 項目負責人 任命項目負責人 簽訂實(shí)驗合同
制定實(shí)驗方案、編制實(shí)驗主計劃表 修改補充SOP 實(shí)驗操作 總結報告 資料歸檔 通知QAU 1、QAU審查 2、機構負責人批準 1、QAU審查
2、機構負責人批準 項目負責人 QAU核查 2、QAU審查和意見(jiàn) QAU檢查
項目檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗項目的檢查程序和檢查內容。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實(shí)驗項目的監督檢查。
3工作流程
項目開(kāi)始前檢查 實(shí)驗操作
實(shí)驗樣品檢測 動(dòng)物飼養管理 供試品、對照品的配制
實(shí)驗記錄
項目合同 實(shí)驗方案 主計劃表 IACUC批準報告 人員培訓 相關(guān)操作sop 實(shí)驗動(dòng)物情況 供試品、對照品的接受、保存 項目結束后檢查jianjiancha jiancha 實(shí)驗資料歸檔
實(shí)驗報告
數據管理 實(shí)驗設施設備 項目進(jìn)行中檢查 4檢查要點(diǎn)
4.1供試品、對照品及溶媒、試劑等管理狀態(tài)檢查要點(diǎn)
l 供試品、對照品等的保管室是否有專(zhuān)人負責、為保證其質(zhì)量是否采取了相應的措施（避光、
低溫、防潮等）
l 供試品、對照品等接收、保管、標識、配制及取樣的操作是否與SOP一致，是否合適現階段的操作
4.2動(dòng)物飼養設施及動(dòng)物管理檢查要點(diǎn)：
l 動(dòng)物飼養操作是否與現有SOP相一致，操作記錄是否正確
l 最新版的SOP是否放置在合適的地方
l 飼養條件（溫濕度、換氣、光照、壓差等）是否符合相應要求
l 實(shí)驗上的動(dòng)物是否按要求飼養，是否有標識
l 動(dòng)物用品（飼料等）是否合理存放
l 動(dòng)物福利設施是否完善
l 患病動(dòng)物的隔離及治療
l 飼養設施是否按要求清洗、消毒，是否生銹
4.3儀器設備管理的檢查要點(diǎn)：
l 各種儀器是否有相對應的SOP，儀器的使用、校準、維護是否與SOP相一致
l 儀器管理負責人是否明確
l 儀器故障修理時(shí)是否有聯(lián)系方法及檢修前、后數據比較，確認有無(wú)影響數據質(zhì)量問(wèn)題
l 儀器放置地點(diǎn)是否合理、是否便于操作
4.4實(shí)驗記錄的檢查要點(diǎn)：
l 每個(gè)原始數據是否記錄在規范的統一的記錄表格上
l 原始數據的記錄應該使用藍黑或碳素筆，不能使用鉛筆
l 原始數據是否做到及時(shí)、準確、客觀(guān)的記錄
l 原始數據修改方法是否有SOP，方法是否符合SOP的要求
l 對意外事件發(fā)生時(shí)，是否采用了適當的措施，并是否有記錄
l 每一步實(shí)驗操作都要有相應操作者的簽名
l SD是否對原始數據的正確性即完整性進(jìn)行確認
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗方案的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實(shí)驗方案的監督檢查。
3工作流程
實(shí)驗方案的制定（SD） 實(shí)驗方案的檢查（QAU） 委托方確認 有異議，并于書(shū)面提出 按SOP修改 QAU確定 機構負責人確認 實(shí)驗方案的復印分發(fā) 無(wú)異議 溝通 QAU制定檢查計劃
4實(shí)驗方案的檢查要點(diǎn)
l 是否符合機構內有關(guān)實(shí)驗方案制定的SOP要求
l 記載的內容是否一致
l 實(shí)驗操作是否引用相關(guān)的SOP，如果SOP不能全部涵蓋實(shí)驗操作時(shí)，在實(shí)驗方案是否詳細的記載
l 實(shí)驗操作日程是否具體
l 方案內是否有錯、別、漏字等
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗操作的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗方案的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實(shí)驗操作的監督檢查。
3工作流程
根據QAU檢查計劃實(shí)時(shí)檢查 出具檢查報告 有異議，并于書(shū)面提出 無(wú)異議 請SD書(shū)面解答 實(shí)驗人員整改 QAU確認 必要時(shí)實(shí)施再檢查 直到?jīng)]問(wèn)題為止 機構負責人確認 根據實(shí)驗主計劃表制定QAU檢查計劃
4實(shí)驗操作的檢查要點(diǎn)
l 每個(gè)實(shí)驗操作是否遵守實(shí)驗方案及SOP
l 現有的SOP是否合適現階段的實(shí)驗操作
l 動(dòng)物的接受、檢疫及適應性訓練
l 供試品及對照品的接收、保存及取樣
l 動(dòng)物分組、個(gè)體識別及飼養管理
l 供試品、對照品及其他試劑的配制
l 動(dòng)物的臨床觀(guān)察、飲食觀(guān)察
l 樣品（血液、尿液、糞便等）的采集及各種檢測、分析
l 動(dòng)物給藥、行為學(xué)、手術(shù)、影像學(xué)、病理及其他常規操作
生效時(shí)間：
作者/修訂時(shí)間：
部門(mén)負責人/審核時(shí)間：
公司負責人/批準時(shí)間：
實(shí)驗報告的檢查流程
1目的
明確昆明科靈生物科技有限公司實(shí)驗報告的檢查流程。
2范圍
適用于昆明科靈生物科技有限公司QAU對實(shí)驗報告的監督檢查
3工作流程
SD撰寫(xiě)總結報告書(shū) QAU進(jìn)行審核 有異議，并于書(shū)面提出 SD起草整改 QAU對整改后再檢查 直到?jīng)]問(wèn)題為止 無(wú)異議 QAU出具檢查報告 SD向QAU遞交總結報告書(shū)
4實(shí)驗總結報告的檢查要點(diǎn)
l 是否符合機構內有關(guān)總結報告撰寫(xiě)的SOP要求
l 實(shí)驗項目的名稱(chēng)或代碼，實(shí)驗起止日期
l 項目負責人與所有參加工作的人員姓名和承擔的工作內容
l 供試品和對照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號、批號、穩定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性
l 實(shí)驗動(dòng)物的品種、數量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號及簽發(fā)單位、接收日期
和飼養條件
l 供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限
l 供試品和對照品的劑量設計依據
l 各種指標檢測方法和頻率
l 原始數據→二次數據→總結報告書(shū)之間的一致性
l 分析數據所采用的統計方法
l 實(shí)驗結果和結論
l 原始資料和樣品的保存地點(diǎn)
l 錯、別、漏字等
附件：
質(zhì)量記錄清單
序 號 表格名稱(chēng) 表格
編號使用
部門(mén)保管
部門(mén)保存
期限備注 1 《員工培訓記錄》 QA-001 KBI KBI 十年 2 《員工培訓檔案》 QA-002 KBI KBI 十年 3 《員工考核記錄》 QA-003 KBI KBI 十年 4 《物資驗收記錄》 QA-004 KBI KBI 十年 5 《物資采購計劃表》 QA-005 KBI KBI 十年 6 《物資采購緊急計劃表》 QA-006 KBI KBI 十年 7 《QAU實(shí)驗項目監督檢查表》 QA-007 KBI KBI 十年 8 《QAU日常監督檢查表》 QA-008 KBI KBI 十年 9 《QAU日常監督復查表》 QA-009 KBI KBI 十年 10 《QAU實(shí)驗項目檢查計劃表》 QA-010 KBI KBI 十年 11 《QAU日常檢查計劃表》 QA-011 KBI KBI 十年 12 《QAU項目檢查報告》 QA-012 KBI KBI 十年
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