• 瀋陽(yáng)紅旗製薬有限公司の紹介

瀋陽(yáng)紅旗制薬有限公司は、1964年より創(chuàng )設された瀋陽(yáng)市紅旗製薬廠(chǎng)が體制改正を経て、1998年10月に有限責任公司になった。2002年にGMP認証を、2006年2月にISO9001、2000の品質(zhì)體系認証を取得した。今は、錠剤、ハードカプセル剤、ソフトカプセル剤、塗布剤、溶液剤、チンキ剤、顆粒剤、噴霧剤、點(diǎn)耳剤、栓剤、軟膏剤、乳膏剤とローション剤など13個(gè)の剤型を有し、抗結核薬をメイン製品とした數十種類(lèi)の中西薬の製剤を生産している。年間生産能力として、錠剤15億錠、ハードカプセル10億粒、ソフトカプセル5億粒、液體製剤500萬(wàn)瓶である。
現在、本企業(yè)は中國の最も重要な抗結核薬製剤の生産基地である。國家衛生部の「結核病制御プロジェクト」薬品生産企業(yè)とされ、國家食品薬品監督管理局と世界保健機関（WHO）が引き受けた中－ゲイ（中國衛生部と米國ビル&メリンダ・ゲイツ財団の抗結核病予防治療協(xié)力プロジェクトの略稱(chēng)）抗結核FDC薬品プロジェクト計畫(huà)の協(xié)力生産企業(yè)であり、プロジェクト技術(shù)協(xié)力、支援企業(yè)である。2008年にハイテク企業(yè)、省級企業(yè)の技術(shù)センターに認定されている。
1991年より、弊社は世界保健機関と中國政府が組織、実施した結核病制御プロジェクト、日本政府の無(wú)償資金協(xié)力による中國西部貧困地域結核抑制計畫(huà)、中央財政による抗結核薬品と機材プロジェクトと世界銀行の融資及びイギリス政府交付金による結核病抑制などのプロジェクトに関する國際入札の中で、二十年近くの連続落札を実現している。
近年、弊社は現代化、國際化的な管理體系の構築に努め、國內外の先進(jìn)的経験を積極的に取入れると同時(shí)に、本企業(yè)の実際情況と結びつけ、本企業(yè)の発展に適した完全で、先進(jìn)的なフルセットの管理體系を構築し、また逐次に國際的品質(zhì)管理規範を導入している。
 

• 中國結核病の概況

WHO(世界保健機関)の2008年度の世界結核病抑制報告の見(jiàn)積りにより、2006年のわが國結核病の発病人數は131萬(wàn)人で、全世界の14.3％を占め、世界第二位に位置し、世界中の22個(gè)の結核病高負擔國家の中の一つに入っていると言う。2000年の全國結核病流行病學(xué)標本の抽出調査結果では、わが國の結核病疫病情況の特徴として、
①感染人數が多く、全國ではすでに5.5億の人口が結核菌を感染し、明らかに世界の平均感染水準より高い。
②患者數が多く、全國には活動(dòng)性肺結核患者が約450萬(wàn)人居て、その內に肺結核を感染した患者は約150萬(wàn)人に達している。
③死亡人數が多く、全國で約13萬(wàn)人が結核病で死んでいる。
④農村患者が多く、全國約80％の結核病患者が農村に居て、その上、主に中西部地域に集中している。
⑤薬物耐性結核患者が多く、特に多剤耐性と重度の多剤耐性患者は多い。
同時(shí)に、わが國の結核病防止治療業(yè)務(wù)は、また流動(dòng)人口結核病、多剤耐性肺結核（MDR-TB）と結核菌/エイズ（TB/HIV）の二重感染などの新しい挑戦に直面している。
2008年、全國から報告された甲、乙類(lèi)伝染病による発病數は合計で3,541,163例、死亡數は12,433人であった。発病報告數の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結核、赤痢、梅毒と麻疹で、甲乙類(lèi)伝染病の発病報告総數の85.86％を占めている。死亡數の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結核、狂犬病、乙型肝炎と新生児破傷風(fēng)で、甲乙類(lèi)伝染病の死亡報告総數の93.19％を占めている。そのうち、肺結核の発病數は1,169,540例、死亡は2,802人で、それぞれ全國の甲、乙類(lèi)伝染病の33.03％、22.54％を占めている。
2009年、全國から報告された甲、乙類(lèi)伝染病の年間発病數は3,499,582例、死亡は14,851人であった。発病報告數の上位5位を占める病種は、順次で病毒性肝炎、肺結核、梅毒、細菌性とアメーバ赤痢及び甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類(lèi)伝染病の発病報告総數の91.55％を占めている。死亡報告數の上位5位を占める病種は、順次でエイズ、肺結核、狂犬病、病毒性肝炎と甲型H1N1インフルエンザで、甲乙類(lèi)伝染病の死亡報告総數の95.50％を占めている。その內、肺結核の発病は1,076,938例、死亡は3,783人で、それぞれ全國の甲、乙類(lèi)伝染病の30.77％、25.47％を占めている。
　　肺結核の疫病発病情況として、2009年は2008年より発病率が8.38％減り、死亡率が34.32％増えていた。
 

• サイクロセリンの現狀

1、國內生産：
現時(shí)點(diǎn)では、國內に生産/輸入は無(wú)い。
2、國內の研究情況
調べによれば、現時(shí)點(diǎn)では、國內のサイクロセリン原料薬及び製剤は研究段階にある。
3、調査で判明した製剤標準
USP 32   原料薬の標準
USP 32   カプセルの標準
4、原料薬の購買(mǎi)ルート及び価格
現時(shí)點(diǎn)では、國內には原料薬はまだ無(wú)い。
 

• サイクロセリンの予想量

（一）、薬物耐性結核病の化學(xué)治療指針（2009年）
　　治療プランの中で、少なくとも4種類(lèi)以上の有効な薬物を選択してプランを構成する。多剤耐性結核病を治療する薬物の品種は、5種類(lèi)又はそれ以上に達することができる。セカンドラインの注射剤とフルオロキノロン類(lèi)薬物の各一種を核心にし、さらに2～3種類(lèi)のセカンドライン口服薬物と尚敏感のファーストライン薬物を組合わせてプランを構成させなければならない。
単剤耐性と多剤耐性結核病の総治療コースは9～18ヶ月（注射期間は3ヶ月、継続期間は6～15ヶ月）で、多剤耐性結核病と広範囲薬剤耐性結核病は24ヶ月、又はそれ以上（注射期間は6～12ヶ月、継続期間は18～24ヶ月）である。
　　多剤耐性結核病では化學(xué)療法を推薦する。6AM(KM,CM).Ofx(Lfx).P.(Cs).Z.Pto(E)/18Ofx
(Lfx).P.(Cs)Z.Pto(E)は注射剤のカナマイシンかアミカシン、オフロキサシン又はレボフロキサシンを核心にし、それにアミノサリチル酸ナトリウム(サイクロセリン)を選び、プロチオナミド、ピラジンアミドを付加してプランを構成する。注射剤を6ヶ月連続使用し、その他の薬物は全過(guò)程使用とする。総治療コースは24ヶ月になる。
（二）、サイクロセリンの初期投與量
1、以下のデータは何れも衛生部弁公庁に由來(lái)する：　
①推計によると、わが國には活動(dòng)性肺結核病患者は450萬(wàn)人居る。
②統計によると、全國範囲で行った結核病薬剤耐性のベースライン調査結果に示すとおり、わが國の肺結核病例人群の中の多剤耐性率は8.32％で、広範囲薬剤耐性率は0.68％である。これに基づいて推計すれば、わが國毎年の新規発病する多剤耐性肺結核患者數は12萬(wàn)人になる。
2、投與量の計算（薬物耐性結核病の化學(xué)治療指針の中の化學(xué)治療プランによる）：
単剤耐性と多剤耐性：データなし
多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg (患者體重)   推定使用量134,784 kg
          　　≥50kg (患者體重)   推定使用量202,176 kg
              
毎年に新規発生する多剤耐性：
サイクロセリン：＜50kg(患者體重)   推定使用量43200 kg
          　　≥50kg(患者體重)   推定使用量64800 kg
単剤耐性と多剤耐性のデータが無(wú)い以外に：
サイクロセリン：134784 kg ~ 202176 kg，每年新増分43200 kg ~ 64800 kg 。
 

• 契約條件

各自で相応する費用を負擔するように希望する。（明治製菓はAPIの登録費用を負擔し、瀋陽(yáng)紅旗は製剤の開(kāi)発費用及び臨床費用を負擔すること。）
 

• 登録の手続きと時(shí)間（特に臨床実験の部分を明確にしなければならない）

詳しくは《薬品登録管理弁法》（局令第28號）にある輸入薬品の関連法規をご參照頂き、例えば、第39～42條などである。
 

• 明治側に対する要求

明治側から原料薬の合成経路、品質(zhì)研究、安定性の確認、及び動(dòng)物/人體內生物研究の関連資料を提供されるように要請する。
 

• その他

1、當方の知る限りでは、サイクロセリンとしては、D－サイクロセリン、L－サイクロセリン、DL‐サイクロセリンに分かれている。御社から提供されるサイクロセリンのそれに関する情況をご説明願いたい。
 

	L-サイクロセリン	D-サイクロセリン	DL-サイクロセリン
化學(xué)名：	L-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	D-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン	DL-4- アミノ -3-イソオキサゾリジノン
CAS番號:	339-72-0	68-41-7	68-39-3
分子式:	C3H6N2O2	C3H6N2O2	C3H6N2O2
分子量:	102.09	102.09	102.09

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