1.1     同類(lèi)組（全球醫療器械命名（GMDN）目錄）

器械	編碼	說(shuō)明
矯形固定板工具包，不可生物吸收	46649	一系列不同尺寸小片薄膜材料和接骨螺釘，可將其植入斷骨碎片以連接和穩定骨折間隙并在骨骼愈合期間保護骨折位置免受壓力影響；各組件由不會(huì )被自然身體過(guò)程化學(xué)降解或吸收的材料制成（包括金屬級植入物，如手術(shù)用鋼、鈦合金，或者碳纖維）。植入工具可包含在內。這些器械主要用于外傷或病理性外科骨折；它們也可在延長(cháng)療程后用于臨時(shí)增強骨質(zhì)或者用于關(guān)節固定（關(guān)節融合術(shù)）。

1.2     類(lèi)別（如果根據指令能夠適用）
根據93/42/CE（由2007/47/CE指令修正）和2005/50/CE指令，MaxLock Extreme^TM鋼板系統及其組件屬于IIB類(lèi)醫療器械。
1.3     創(chuàng )新度
工藝特征創(chuàng )新：
MaxLock Extreme^TM鋼板系統的設計已在多年前發(fā)表和驗證。此外，通過(guò)參考書(shū)目的詳細分析（見(jiàn)“9.2 數據分析”），我們可知在市場(chǎng)上存在相似接骨板系統。MaxLock Extreme^TM鋼板系統和其他系統的組件由一塊板和許多螺釘組成，無(wú)論螺釘是否鎖緊在板內。螺釘在板內的多軸鎖緊系統基于Tribrid^TM工藝。多軸鎖緊螺釘與PEEK墊圈結合可沿達到相對于孔軸15°方向插入。當螺釘插入墊圈內，墊圈內徑圍繞螺釘發(fā)生變形并因此與螺釘和板形成一種鎖緊系統。這類(lèi)工藝在接骨板市場(chǎng)上廣泛使用，已出現大量專(zhuān)利工藝方案（在接骨板矯形外科市場(chǎng)上已統計超過(guò)40項專(zhuān)利）。
因此，根據文件《醫療器械創(chuàng )新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，MaxLock Extreme^TM鋼板系統不具有工藝進(jìn)步或工藝突破。此器械屬于“已知工藝”。
臨床特征創(chuàng )新：
接骨板系統在多年前就已開(kāi)始驗證并表現出良好臨床效果，且得到令人滿(mǎn)意的術(shù)后官能得分和良好融合率（見(jiàn)“9.3 討論和結論”）。
在文件后文中，我們將看到MaxLock Extreme^TM鋼板系統的適應癥、禁忌癥和性能符合市場(chǎng)上已存在的系統的要求，尤其符合Tornier公司MaxLock Extreme^TM鋼板系統要求。
因此，我們將看到，通過(guò)與市場(chǎng)已有產(chǎn)品對比，MaxLock Extreme^TM鋼板系統對臨床實(shí)踐沒(méi)有影響。
根據文件《醫療器械創(chuàng )新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》所述準則，我們可以將MaxLock Extreme^TM鋼板系統“臨床影響”描述為“無(wú)變化”。
創(chuàng )新類(lèi)型和創(chuàng )新度：
我們已證明MaxLock Extreme^TM鋼板系統采用已知工藝并且其臨床影響相對于已存在的等效器械而言無(wú)變化。
我們因此能夠得出結論，根據《醫療器械創(chuàng )新度手冊 – 法國健康產(chǎn)品衛生安全署（AFSSAPS）– 2011年7月6日》，Tornier公司MaxLock Extreme^TM鋼板系統的創(chuàng )新度屬于1級：“無(wú)創(chuàng )新或較小創(chuàng )新”。
2         要求用途
通過(guò)Tribrid^TM工藝使用后，這些系列植入物包括各種接骨板或接骨螺釘，用于穩定、協(xié)助融合或修復斷骨。
3         要求性能
MaxLock Extreme^TM接骨器械旨在為外科醫生提供一種臨時(shí)固定斷骨或臨時(shí)固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
4         適應癥
由于MaxLock Extreme^TM系統接骨板的多樣性而存在各種不同適應癥：
·  對于下列適應癥，普通MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人或兒科手術(shù)：
Ø  小塊骨頭或長(cháng)骨頭上的骨折固定；
Ø  外科準備的骨頭固定（切骨術(shù)）；
Ø  關(guān)節固定；
Ø  骨骼變形的矯正。
    這些植入物用于脛骨、腓骨、股骨、肱骨、尺骨、橈骨、手骨、腕骨、踝骨和腳骨內固定。
·  TMT、MTP和MedialMax型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童腳骨骨折、融合和切骨。
·  脛骨遠端和腓骨遠端MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童踝骨骨折、融合和切骨。
·  Edgelock型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童跟骨轉移切骨術(shù)固定。
·  內側開(kāi)楔形、2孔楔形切骨MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童腳骨張開(kāi)式切骨術(shù)固定。
·  Y和Ortholink型MaxLock Extreme^TM鋼板適用于成人和兒童手骨、腕骨、腳骨和踝骨骨折、融合和切骨。
·  CalcLock Extreme^TM鋼板專(zhuān)門(mén)用于穩定和幫助跟骨關(guān)節內外骨折融合。
5         可能的禁忌癥
l  急性或慢性感染，無(wú)論何種病因或位于何處；
l  手術(shù)肢體的皮膚完整性受損；
l  動(dòng)脈炎；
l  糖尿��；
l  夏科氏關(guān)節��；
l  骨支撐不合適或不足，使得接骨器材無(wú)法正確固定；
l  可能造成術(shù)后固定和治療失敗的神經(jīng)肌肉病或精神��；
l  已知對其中某種器材過(guò)敏。如有疑問(wèn)，進(jìn)行適當測試以在植入前排除任何過(guò)敏風(fēng)險；
l  過(guò)重；
l  孕婦；
l  對于某些變性病變，接骨器材必須僅被視作一種臨時(shí)放緩或緩解手段；
l  在康復過(guò)程中，某些條件限制病人活動(dòng)能力或限制其遵循術(shù)后指導的意愿；
l  某些條件可能影響康復，如缺少供血、既往感染等；
l  妨礙接骨板穩定性或接骨螺釘固定的原發(fā)性或轉移性惡性腫瘤，除非使用補充固定術(shù)或其他穩定方法；
l  對于兒童，禁止在未融合的軟骨生長(cháng)板上使用接骨板。
6  預期效果
6.1 預期效果
    預期效果是為外科醫生提供一種固定斷骨或固定已接受切骨術(shù)的骨頭的手段。使用這些植入物有利于骨骼愈合，但并非用于永久代替骨骼，尤其在未完全愈合的情況下。
6.2病人的預期利益
預期利益有：
l  保護骨儲備，
l  恢復身體結構，
l  最優(yōu)化愈合時(shí)間。
6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險
參考本文件第7章。
6.4 可預見(jiàn)副作用
l  表面感染或深度感染；
l  膿血��；
l  結疤問(wèn)題；
l  過(guò)校正；
l  欠校正或復發(fā)；
l  在接骨板用于腳部的情況下出現醫原性畸形（內翻、旋后、內收）；
l  治療區域附近關(guān)節僵直；
l  骨壞死；
l  神經(jīng)��；
l  心血管紊亂；
l  組織反應；
l  與接骨器材磨損有關(guān)的并發(fā)癥；
l  手術(shù)肢體的尺寸改變；
l  組件因負荷過(guò)大或異常身體活動(dòng)而發(fā)生斷裂；
l  動(dòng)作能力減低；
l  愈合延遲；
l  接骨（假關(guān)節）失��；
l  因使用假關(guān)節而喪失結構位置或者因旋轉或角度形成而出現骨連接不正；
l  提前斷裂；
l  繼發(fā)性骨移位；
l  有機液流出；
l  血腫；
l  因器械而產(chǎn)生不適；
l  骨連接不正；
l  疼痛神經(jīng)營(yíng)養障礙；
l  形成靜脈血栓；
l  神經(jīng)痛；
l  植入物分解；
l  植入物脫位；
l  植入物彎曲；
l  植入物開(kāi)裂；
l  對植入物產(chǎn)生過(guò)敏或其他反應；
l  病人過(guò)度負重可能加速某些并發(fā)癥；
l  某些副作用需要重新安裝接骨器材；
l  某些并發(fā)癥或副作用可能因不了解使用注意事項而造成。
7  風(fēng)險分析結果
在2012年11月已完成首次風(fēng)險分析：
l  風(fēng)險管理計劃編號為OH-31-2，
l  與植入物和配件有關(guān)的一般風(fēng)險分別記入OH-31-4和OH-31-5內，
l  與植入物和配件有關(guān)的特殊風(fēng)險分別記入OH-31-6和OH-31-7內。
風(fēng)險管理報告（OH-31-13）給出的植入物總體殘余風(fēng)險值是4.76，而配件值是3.14。植入物和配件殘余風(fēng)險必須低于7，風(fēng)險管理使得我們可以得出該器械總體殘余風(fēng)險令人滿(mǎn)意的結論。
7.1 醫療應用類(lèi)型和治療過(guò)程的固有殘余風(fēng)險
治療過(guò)程的主要固有殘余風(fēng)險與錯誤使用植入物和外科醫生選擇是否遵循手術(shù)技術(shù)和說(shuō)明書(shū)指示有關(guān)：

危險現象	風(fēng)險等級
植入的構造物過(guò)于隆起	等級III – 可接受的醫療利益方面的風(fēng)險
構造物因接骨板和接骨螺釘安裝不正確而隆起	等級III – 可接受的醫療利益方面的風(fēng)險
因骨片未正確復位而造成失去或未正確對齊/復位	等級II – 不良風(fēng)險，但在醫療利益方面仍可接受

    如果這些情況出現，則可能造成手術(shù)意外事故或手術(shù)重做。然而，機能障礙的定期跟蹤和上市后（在產(chǎn)品投放市場(chǎng)后）監督計劃的實(shí)施能夠在必要時(shí)更新和改進(jìn)產(chǎn)品功能。
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無(wú)其他特殊風(fēng)險。
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險
除上述風(fēng)險外無(wú)其他特殊風(fēng)險。北京國貿翻譯公司-專(zhuān)業(yè)企業(yè) 翻譯

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