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北京韓文翻譯公司-北京韓語(yǔ)翻譯公司-北京韓語(yǔ)同聲傳譯公司
發(fā)布時(shí)間:2021-03-08 08:54 點(diǎn)擊:
北京韓文翻譯公司-北京韓語(yǔ)翻譯公司-北京韓語(yǔ)同聲傳譯公司結論
此研究能夠證明MaxLock ExtremeTM系統及相關(guān)接骨板與市場(chǎng)已存在的器械相似,因此,可推斷這些等效器械的效果適用于MaxLock ExtremeTM系統。
l 就臨床等效應而言,這些等效器械的適應癥在病理學(xué)和治療解剖分部方面相似。
l 就技術(shù)等效應而言,概念、形式、尺寸方面(直徑和長(cháng)度范圍)、手術(shù)技術(shù)與等效器械相似。
l 就生物等效應而言,與人體組織和體液接觸的材料與等效器材使用的材料嚴格相同。
根據發(fā)表的系列器材效果和MaxLock ExtremeTM系統說(shuō)明(設計、材料、適應癥、禁忌癥……),我們可以得出利益/風(fēng)險報告有利于病人的結論。
9 來(lái)自科學(xué)文獻的數據
9.1 同類(lèi)補形術(shù)等效應研究
本評估報告的對象醫療器械是MaxLock ExtremeTM系統及相關(guān)接骨板,其等效應(臨床、技術(shù)和生物)已在上文第8章通過(guò)對比進(jìn)行論證。
9.2 文獻數據選擇說(shuō)明
在通過(guò)文件OH-81-1(為足部接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索)和OH-81-11(為L(cháng)APIDUS&內側柱接骨板系統使用PUBMED臨床數據文獻搜索)進(jìn)行研究的基礎上已更新參考書(shū)目。
文章收集來(lái)源有:
l TORNIER閱讀委員會(huì ),
l PubMed搜索引擎(它是Medline期刊的電子版本,存有超過(guò)2000萬(wàn)文章,這些文章來(lái)自科學(xué)文獻領(lǐng)域的許多參考期刊),矯形外科方面使用的文章在該引擎上的出現率超過(guò)90%[a],
l Cochrane圖書(shū)館搜索數據庫,
l 在法國矯形外科期刊內搜索,
l Tornier內部文件,
全面科學(xué)監督(大會(huì )、與外科醫生開(kāi)會(huì ))。北京韓文翻譯公司-北京韓語(yǔ)翻譯公司-北京韓語(yǔ)同聲傳譯公司
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