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北京市 翻譯公司-北京市朝陽(yáng)區翻譯公司
發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 08:55 點(diǎn)擊：
北京市 翻譯公司-北京市朝陽(yáng)區翻譯公司10 相關(guān)醫療器械臨床調查數據
關(guān)于此醫療器械未進(jìn)行任何臨床調查。與此器材有關(guān)的PMS計劃將能夠對這些植入物的效果進(jìn)行臨床跟蹤。
10.1 臨床調查和決定說(shuō)明
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2 臨床調查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調標準
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.2 臨床調查計劃（協(xié)議）
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
10.2.3 臨床調查結果 – 關(guān)鍵報告
不適用：參考文獻數據足以表明臨床效果。
11 已經(jīng)過(guò)臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據
不適用：在現有Tornier系列產(chǎn)品中不存在其他等效醫療器械。為論證等效應而使用的Orhtohélix等效器械屬于上一代產(chǎn)品：未進(jìn)行臨床跟蹤，因此，沒(méi)有這方面的可用數據。
11.1 臨床調查
不適用。
11.2 結果和結論
不適用。
12 數據總結與最終評估
自多年前起，鎖骨骨折或骨連接不正的鎖骨鋼板固定技術(shù)已廣泛采用，該技術(shù)取得良好效果。
在已論證MAXLock ExtremeTM鎖骨鋼板臨床、技術(shù)和生物等效應并研究這些植入物臨床效果后，我們可以預期Tornier公司的MaxLock ExtremeTM鎖骨鋼板系統達到同類(lèi)植入物的相同性能。
作為等效產(chǎn)品而列出的器械的結果與預期性能一致，因為這些結果表明融合率高并且臨床狀態(tài)相對于術(shù)前狀態(tài)得到改善。為病人預期的利益對與在規定使用條件下使用此器械有關(guān)的風(fēng)險做出解釋。
因此，對于該系列MaxLock ExtremeTM橈骨鋼板植入物不必進(jìn)行臨床調查。相反，維持上市后監督計劃將允許我們確認安全性以及達到和保持為MaxLock ExtremeTM系列鎖骨鋼板規定的臨床性能。
13 所有引用研究列表
[1] Andersen JR、Willis MP、Nelson R、Mighell MA。
“鎖骨遠端骨折預塑形上部鎖定鋼板：新策略”。
《臨床矯形學(xué)及相關(guān)學(xué)科研究》2011年12月刊；469（12）：3344-50。
[2] Cho CH、Song KS、Min BW、Bae KC、Lee KJ。
“鎖骨中干骨折的手術(shù)治療：重建鋼板和重建鎖定加壓鋼板對比”。
《臨床矯形外科雜志》2010年9月刊；2（3）：154-9。
[3] Shen JW、Tong PJ、Qu HB。
“用于鎖骨中段移位骨折的三維重建鋼板”。
《英國骨與關(guān)節外科雜志》2008年11月刊；90（11）：1495-8。
[4] Hillen RJ、Eygendaal D。
“鎖骨中段骨折矯正切骨術(shù)”。
《戰略創(chuàng )傷肢體重建雜志》2007年12月刊；2（23）：59-61。 Unitrans世聯(lián)翻譯公司在您身邊,離您近的翻譯公司,心貼心的專(zhuān)業(yè)服務(wù),專(zhuān)業(yè)的全球語(yǔ)言翻譯與信息解決方案供應商,專(zhuān)業(yè)翻譯機構品牌。無(wú)論在本地,國內還是海外,我們的專(zhuān)業(yè)、星級體貼服務(wù)，為您的事業(yè)加速！世聯(lián)翻譯公司在北京、上海、深圳等國際交往城市設有翻譯基地，業(yè)務(wù)覆蓋全國城市。每天有近百萬(wàn)字節的信息和貿易通過(guò)世聯(lián)走向全球！積累了大量政商用戶(hù)數據，翻譯人才庫數據，多語(yǔ)種語(yǔ)料庫大數據。世聯(lián)品牌和服務(wù)品質(zhì)已得到政務(wù)防務(wù)和國際組織、跨國公司和大中型企業(yè)等近萬(wàn)用戶(hù)的認可。 專(zhuān)業(yè)翻譯公司,北京翻譯公司,上海翻譯公司,英文翻譯,日文翻譯,韓語(yǔ)翻譯,翻譯公司排行榜,翻譯公司收費價(jià)格表,翻譯公司收費標準,翻譯公司北京,翻譯公司上海。
