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北京市的翻譯公司-北京市東城區翻譯公司-北京市俄語(yǔ)翻譯公司
發(fā)布時(shí)間：2021-03-15 08:58 點(diǎn)擊：
北京市的翻譯公司-北京市東城區翻譯公司-北京市俄語(yǔ)翻譯公司1 器械標識
- 完整商業(yè)標識
- 同類(lèi)組（全球醫療器械命名（GMDN）目錄）
- 類(lèi)別（如果根據指令能夠適用）
- 創(chuàng )新度
3 要求性能
4 適應癥
5 可能的禁忌癥
6 預期效果
6.1 預期效果
6.2病人的預期利益
6.3 與使用有關(guān)的殘余風(fēng)險
6.4 可預見(jiàn)副作用
7 風(fēng)險分析結果
7.1 醫療應用類(lèi)型和治療過(guò)程的固有殘余風(fēng)險
7.2 為相關(guān)器械采用的技術(shù)方案的固有殘余風(fēng)險
7.3 與相關(guān)器械特性有關(guān)的特殊殘余風(fēng)險
8 等效論證
8.1 臨床等效應
8.2 技術(shù)和生物等效應
8.3 結論
9 來(lái)自科學(xué)文獻的數據
9.1 同類(lèi)補形術(shù)等效應研究
9.2 文獻數據選擇說(shuō)明
9.3 數據分析
9.4 討論和結論
10 相關(guān)醫療器械臨床調查數據
10.1 臨床調查和決定說(shuō)明
10.2 臨床調查的組織
10.2.1 符合歐洲協(xié)調標準
10.2.2 臨床調查計劃（協(xié)議）
10.2.3 臨床調查結果 – 關(guān)鍵報告
11 已經(jīng)過(guò)臨床調查的其他TORNIER等效醫療器械數據
11.1 臨床調查
11.2 結果和結論
12 數據總結與最終評估
13 所有引用研究列表
14 對挑選文件的分析
前言：
本臨床評估報告編制于2013年8月，它涉及Orthohélix系列的新式Tornier接骨螺釘的歐洲審查。
Orthohélix接骨螺釘系列覆蓋解剖學(xué)的大量部位，因此，該系列包括各種不同式樣，可針對身體不同骨骼和關(guān)節。
按照該系列的不同配置，已集中各類(lèi)植入物以及相關(guān)文件并將其分成2部分：
- MaxTroqueTM系統（大直徑接骨螺釘），
- Mini MaxTorqueTM系統（小直徑接骨螺釘）。
這2個(gè)系統由接骨螺釘組成并且來(lái)自Orthohélix系列，它們自2008年起已在美國市場(chǎng)使用并通過(guò)矯形專(zhuān)家取得巨大成功。
該器械或相似器械投放市場(chǎng)以前或以后的可用臨床數據將用于論證該器械在正常使用條件下的性能和安全性。
這些數據將來(lái)自一系列參考書(shū)目，這些參考書(shū)目基于：
- 與接骨螺釘有關(guān)的外科技術(shù)現狀，
- 在PUBMED引擎上找到的科學(xué)文章，
- 對具有競爭關(guān)系的同類(lèi)植入物的分析。
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